医药级氧化镁的核心品质要求：远超食品级，药典严苛规范

点击数：742026-01-30 16:42:04　来源: 氧化镁|碳酸镁|轻质氧化镁|河北镁神科技股份有限公司

　　医药级氧化镁的品质判定以《中华人民共和国药典》（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）为核心依据，与食品级氧化镁相比，在纯度、杂质管控、理化指标、生产环境上有本质性严苛要求，这是其作为药用原料的核心基础，也是与食品级氧化镁的核心区别。

　　高纯度，主含量指标严苛

　　药典规定医药级氧化镁主含量（以MgO计）需在96.5%~100.5%（干燥品），远高于食品级的≥98%要求，且干燥失重、炽灼失重均有准确限值（干燥失重≤2.0%，炽灼失重≤5.0%），保证有效成分含量稳定，制剂用药剂量准确。

　　杂质管控，药用安全性底线

　　对重金属、砷盐、氟化物、硫酸盐、氯化物、酸不溶物等杂质实行药典级限量管控，如重金属（以Pb计）≤10ppm、砷盐≤2ppm、氟化物≤0.005%，远低于食品级的杂质限值；同时不得检出钡盐、汞盐等有害杂质，避免药用后产生毒副作用，适配临床长期用药需求。

　　理化指标适配制剂生产

　　要求粉体细度均匀、比表面积可控、流动性佳，且无臭、无味、白色细微粉末，在水或乙醇中不溶，在稀酸中溶解，保证在片剂、胶囊、混悬液、散剂等不同制剂中分散性、成型性稳定，无异物感、无沙粒感。

　　生产与质控符合GMP标准

　　生产车间需符合药品生产质量管理规范（GMP），从原料提纯、生产加工到成品包装，全程无菌、无尘控制；每批次产品需出具完整的检验报告，包含性状、鉴别、检查、含量测定等所有药典项目，保证批次间品质无波动，制剂用药一致性。